一致性评价的“推进器”‖ 辅料虽小能压千斤

仿制药质量和疗效一致性评价无疑是当前国内制药行业的热门话题，且牵动着整个行业的神经。最近小Q打开微信总是能看到有关一致性评价的新动态和各地出台的新政策，且随着时间的临近此项任务便愈加紧迫。接下来就带大家了解一致性评价的推进情况和辅料在其中的作用。

>>> 一致性评价进展 <<<

早在2012年，国家食药监总局(CFDA)就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作，然则整个过程暂且用“任重而道远”来形容；自2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。

一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用和提升国内药品质量，有益于人民的健康和行业的发展，可以说是“功在当代，利在千秋”，这些利好无需多言，相信大家心中自明。

根据2016年国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中要求：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

而截至8月24日，仅瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5个品种过一致性评价药企达3家。厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等6个品种过一致性评价药企达两家，一共62个药品通过一致性评价。

距年底还有4个月的时间，随着截止日期的临近，一些药品将面临被淘汰的风险。并且根据上述意见要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；且江西、浙江、山东、陕西等多省先后发文明确：未过一致性评价，暂停交易资格。

所以到如今，一致性评价对于制药企业已经不是做与不做的问题，而是如何制定最优策略从这轮市场洗牌中存活胜出的问题。

>>> 辅料的重要性 <<<

小Q了解到，在仿制药质量和疗效一致性评价中一个关键指标是溶出度，影响溶出度的包括制药设备和原辅料。

而专家指出：一致性评价中，药用辅料不再是简单地唱配角。对于仿制药而言，一致性评价的核心工作之一就是：筛选合适的辅料、确定辅料的比例，这些辅料能发挥帮助剂型成型、调节活性成分的溶出与释放等作用，从而使仿制药与参比药达成一致。

仿制药对不同品种、不同规格辅料的需求会随着一致性评价的开展逐渐增加，辅料在评价中的“戏份”也会越来越足。所以，药品生产企业在辅料上的选择要更加慎重。

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