药辅▪增溶 ‖ SBE-β-CD助推「伏立康唑」等仿制药申报

导读：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

辉瑞公司开发的三唑类抗真菌药物：伏立康唑粉针剂，商品名为V fend，于2002年被FDA批准上市。伏立康唑有口服制剂和注射剂2种剂型。对于一般情况的真菌感染，采用伏立康唑口服制剂；但对于某些急症或不能口服给药的患者，伏立康唑注射剂药效更加显著。但伏立康唑溶解度低，pH 3时仅为0.2g▪L^-1,且水溶液中不稳定。

市场前景

据米内网数据，伏立康唑2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额为42.74亿元，同比增长19.79%，原研厂家辉瑞占据47.77%的份额。

目前市售的V fend中以磺丁基倍他环糊精钠（SBE-β-CD）为增溶剂，安全性高，与伏立康唑共溶后冻干，制成粉针剂，使用前复溶，很好的解决了伏立康唑注射剂开发中存在的问题。

最新资讯

海南普利制药股份有限公司的伏立康唑产品研制过程中，使用了我司的磺丁基倍他环糊精钠（SBE-β-CD）产品。据普利制药公告称：公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用伏立康唑ANDA的批准通知。注射用伏立康唑是普利制药研发后分别递交美国、欧盟和中国三地仿制药上市申请的品种。

环糊精制造专家---千汇生物

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